|
Какво се разбира под термина "паралелен внос" и кога се осъществява той?
| Паралелният внос представляват продукти, внесени в една страна-членка от друга и пуснати на пазара в страната-членка на предназначение извън официалните канали на производителя или лицензирания дистрибутор. Паралелният внос обикновено се появява, когато ценовите нива за сходни продукти между две страни-членки значително се различават в резултат или на национално регулиране, или на политиката на производителите. Това създава стимул за търговците да купуват продукти в страната-членка, където те са с по-ниска цена, и да ги продават в страната-членка, където те са с по-висока цена - на цена, която позволява на търговеца да осъществи печалба. |
нагоре
Какви са целите на това Съобщение?
| Да изясни пред националните администратори и пред компаниите или лицата, занимаващи се с продажба на лекарствени продукти, законодателството на ЕС по отношение на паралелния внос на патентовани лекарствени продукти, който се основава на принципа на свободното движение на стоки според Договора на ЕО, както и на съответната основана на прецеденти съдебна практика на Европейския съд. |
нагоре
Кога по принцип е разрешен паралелният внос на маркови стоки?
| Когато продуктът, за който става дума, е идентичен или много подобен на продукт, който вече е одобрен за продажба в страната-членка, в която предстои да бъде внесен. |
нагоре
Какви са потенциалните ползи от паралелния внос?
| Паралелната търговия като цяло се основава на принципа за свободното движение на стоки и има своя принос за развитието на Вътрешния пазар дотолкова, доколкото по-голям брой продукти на различни цени се движат от един национален пазар в друг и по този начин стават достъпни за купувача. Европейският съд постанови (дело С 44/01, произнесено на 8 април 2003 г., алинея 63 от съдебното постановление) че "в завършването на Вътрешния пазар като зона без вътрешни граници, в която следва да се гарантира свободна конкуренция, паралелният внос играе важна роля за предотвратяване на раздробяването на националните пазари". |
нагоре
Какво е определението за продукт, който е "сходен" на одобрен продукт?
| Това бе изяснено от Съда както в полза на пациентите, така и на националните органи на властта в общественото здравеопазване. По-конкретно продуктът, внесен като паралелен (т.е. след като първо е било получено одобрение за продажба от страната-членка на предназначение) не е задължително да е идентичен във всяко отношение на продукта, който вече е пуснат на пазара от производителя, но трябва да е най-малко произведен според същата формула и със същите активни съставки и трябва да има същия терапевтичен ефект. |
нагоре
Думата "паралелен" не включва ли в значението си нещо, което не е подложено на надлежен контрол?
| Не. Паралелно внесените продукти са напълно легални и представляват пряка последица на разликата в цените между страни-членки на ЕС, както и от развитието на Вътрешния пазар, който гарантира свободното движение на стоки. Въпреки това трябва да се спазват определени условия, а именно онези, произлизащи от необходимостта да се защити общественото здраве. Думата "паралелен" просто показва, че вносът и маркетингът на даден лекарствен продукт се осъществява извън дистрибуторската мрежа на производителя или лицензираните от него компании. |
нагоре
Може ли страната-членка, за която е предназначен вносът да спре или ограничи паралелния внос?
| Да, ако е в състояние да докаже, че ограничителната мярка цели защитата на човешкото здраве или живот или защитата на индустриална или търговска собственост (т.е. патенти и търговски марки). Националните органи на властта също са длъжни да покажат кои мерки са нужни и съразмерни. |
нагоре
Как могат ефективно да бъдат защитени човешкото здраве и живот ?
Страните-членки разполагат с няколко инструмента и процедури за защита на общественото здраве и в случая с лекарствените продукти одобрението за пускане в продажба се предоставя единствено след като продуктът е преминал цялостна проверка. Когато даден лекарствен продукт вече веднъж е одобрен за пускане в продажба, би било ненужно, несъразмерно, времеемко и скъпо същата процедура, която често е свързана с многобройни клинични изпитания, да се прилага още веднъж за продукт, внесен паралелно, който е точно идентичен или в достатъчна степен сходен на този, който вече е бил одобрен.
Естествено обаче националните власти имат право да проверят дали паралелно внесеният продукт наистина е идентичен или в достатъчна степен сходен на "продукта-еталон" - този, който вече е одобрен за пускане на техния пазар. Вносителят, осъществяващ паралелен внос, съответно е задължен да предаде цялата необходима информация.
|
нагоре
Ако бъде оттеглено одобрението за "продукта-еталон", могат ли страните-членки да премахнат също и съответния паралелен внос от пазара?
| Когато одобрението на "продукта-еталон" е оттеглено на основание различно от защитата на общественото здраве (например по причини, свързани с маркетинговата политика на производителя), това не следва автоматично да доведе до оттегляне на разрешение за внос на паралелно внасяния продукт. |
нагоре
Може ли даден производител да спре или ограничи паралелния внос?
| Производителят или собственикът на индустриалните или търговски права може наистина да поиска от националните власти или съдебните власти на страната-членка, за която е предназначен продуктът, да защити конкретния предмет на тези права. С други думи, собственикът на патент може да потърси защита на изключителното си право да използва дадено изобретение с оглед на производството на индустриални продукти и пускането им на пазара за първи път - или директно, или чрез предоставяне на разрешително на трети лица. В момента обаче, в който той за първи път пусне на пазара своя продукт в една страна-членка, той губи право да ограничава продажбата на продукта в други страни-членки (т.е. неговото изключително право на продажба вече е изчерпано за територията на Вътрешния пазар, следвайки принципа за "изчерпване на права за територията на Общността"). Вносителят, осъществяващ паралелен внос, в такъв случай може да закупи продукта в една страна-членка и да го продава в друга. |
нагоре
Може ли вносителят, осъществяващ паралелен внос да промени опаковката на продукта?
Има обстоятелства (напр. разлика в езика), при които определени промени във формата на опаковката се считат за необходими за успешното разпространение на лекарствения продукт на пазара на страна-членка, за която той е предназначен, с други думи, с цел да се избегне изкуственото раздробяване на Вътрешния пазар.
За тази цел вносителят, осъществяващ паралелен внос, може да промени опаковката и отново да прикрепи търговската марка на новата опаковка или дори да я замени с търговска марка, използвана за същия продукт в страната-членка, за която той е предназначен при положение, че са изпълнени определени условия. Първо, тези действия не трябва да имат отрицателен ефект върху оригиналното състояние на продукта. Второ, върху новата опаковка на продукта трябва да бъде упоменато от кого е бил препакетиран и произведен продуктът. Трето, презентацията на препакетирания продукт не трябва да е в състояние да увреди репутацията на търговската марка и нейния собственик. Четвърто, собственикът на търговската марка трябва да бъде предварително уведомен преди препакетирания продукт да се пусне в продажба. Съдът е предоставил насоки за всяко от тези условия.
|
нагоре
Може ли вносителят осъществяващ паралелен внос да промени самия продукт?
| Не. Вносителите, осъществяващи паралелен внос, не могат да променят основните характеристики на самия продукт, тъй като това може да доведе до различен продукт, който от своя страна да не попада под дефиницията за паралелно внесен продукт. |
нагоре
Комюникето включва ли и медикаменти продавани само по лекарско предписание, освен тези продавани без рецепта?
| Да, Комюникето включва всички патентовани лекарствени продукти - както лекарства с рецепта, така и онези в "свободна продажба". |
нагоре
Как се отразява върху закона за паралелен внос на лекарства постановлението на Европейския съд от 6 януари 2004 г., според което "Байер" има право да откаже да снабдява търговци на едро в определени държави със свои лекарства?
| Това постановление е свързано с въпроси от областта на конкуренцията (практиките в частния сектор по отношение на доставките) и не променя съдебната практика на Европейския съд по отношение на свободното движение на стоки или държавните мерки по отношение на паралелния внос. Следователно то няма никакво въздействие върху съдържанието на Съобщението, което обяснява постановления на Европейския съд по отношение на свободното движение на стоки |
нагоре
Разрешени ли са всички проблеми?
| Не напълно. Макар че Европейският съд е взел отношение по много спорни въпроси и въпреки законодателството на ЕС, което се занимава с общите постановки по отношение на маркетинга на лекарствени продукти, винаги се появяват нови спорни въпроси, които могат да се отразят на паралелния внос. Но оставащите спорни въпроси трябва да се решат на основата на зачитането на онова, което вече е постигнато и на непрекъснатото сътрудничество между институциите в ЕС, националните власти и икономическите оператори. |
нагоре
|
